L'ANSM, c’est...
Vous recherchez un nouveau challenge ?
Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?
La santé publique, ça vous parle ?
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !
Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.
Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers.
Rejoignez nous et faites partie d'une agence :
- Ouverte et connectée avec son environnement pour éclairer son action et faire connaître ses décisions au public
- Sensibilisée au bien-être au travail de ses collaborateurs en proposant le télétravail entre autres mesures
- Proposant un suivi RH pour accompagner ses collaborateurs tout au long de leur carrière
- Engagée dans le développement des compétences de ses collaborateurs via sa politique de formation
- Contribuant depuis plusieurs années à l'insertion professionnelle des personnes en situation de handicap
Située dans un quartier en pleine évolution et à proximité immédiate des différents moyens de transports (Métro lignes 13 et 14, RER B et D, Transilien ligne H, Autoroute A1)
Prêt à faire le saut ? N'attendez plus ! Et rejoignez notre collectif de travail
Finalité du poste
Evaluation de la sécurité d’emploi des médicaments pour les médicaments des addictions et les médicaments en rhumatologie, et possiblement les autres aires thérapeutiques du pôle, voire de la direction en tant que de besoin, en appui des autres évaluateurs pharmacovigilants, dans le cadre :
- de l’évaluation des données de sécurité post AMM (nationale ou EU) dans l’objectif proposer des mesures de réduction du risque ;
- des autorisations de mise sur le marché nationales ou européennes (données de sécurité pré AMM) ;
- des accès compassionnels et précoces (AAC, AAP) et des cadres de prescription compassionnelle (CPC) ;
- des essais cliniques.
Vous serez amené à assurer vos missions en toute autonomie, notamment en coordonnant l’instruction de dossiers transversaux complexes impliquant des réseaux professionnels, internes et externes en lien avec d’autres directions de l’agence. Vous garantissez l’expertise, la cohérence des analyses et l’argumentaire motivé des propositions d’actions en tenant compte des enjeux de sécurité sanitaire et de santé publique.
Missions
Activités principales
- Evaluation de la sécurité d'emploi des médicaments après autorisation de mise sur le marché (procédures nationales et européennes), au cours des essais cliniques ou dans le cadre des accès compassionnels et précoces (AAC/AAP) et des cadres de prescriptions compassionnelles (CPC) dans le domaine de l’oncohématologie, de l’hématologie et de la néphrologie
- Analyser les données de pharmacovigilance provenant de différentes sources : données des rapports périodiques de sécurité d'emploi (PSURs), cas notifiés en France aux centres régionaux de pharmacovigilance, cas notifiés aux laboratoires titulaires d'AMM (cas France et hors Union européenne), presse spécialisée et grand public, signalements d'erreurs médicamenteuses, détection automatisée des signaux de la base Eudravigilance
- Gérer les signaux et des alertes en pharmacovigilance
- Rédiger la partie sécurité d'emploi et gestion des risques des rapports d'évaluation des différentes procédures telles que : extensions d'indications et ou extensions de gamme, rapports périodiques de sécurité d'emploi (PSURs et DSURs), arbitrages européens, réévaluation de la balance bénéfice/risque, plan de gestion des risques, protocoles et résultats d'études (PAMs, PASSs, renouvellement d’AMM, procédures P46)
- Evaluer les demandes de modifications d'AMM dans le domaine de la sécurité d'emploi (notamment rubriques 4.4, 4.8 du Résumé des Caractéristiques du Produit)
- Evaluer les cas de pharmacovigilance issus des essais cliniques, les modifications substantielles des brochures investigateur/protocoles, les faits nouveaux et mesures urgentes de sécurité
- Suivre les enquêtes nationales de pharmacovigilance
- Suivre les rapports de synthèse de pharmacovigilance des accès précoces protocolisés
- Suivre la veille scientifique relative à la sécurité d'emploi des médicaments dans le domaine de l’oncohématologie, de l’hématologie et de la néphrologie
Activités secondaires
- Rédaction du support de l'information destinée aux autorités de tutelle, aux autorités sanitaires, aux professionnels de santé, au grand public (préparation de lettre d'information des professionnels de santé, de communiqués de presse)
- Contacts avec les laboratoires titulaires d'AMM
- Echanges avec l’EMA, les autorités compétentes des états membres de l'Union européenne
- Participation aux réunions de groupes de travail de l'ANSM et de l'Agence européenne
Formations / Diplômes
De formation Bac+5 minimum (Docteur en médecine, en pharmacie ou niveau équivalent) avec une spécialisation en pharmacovigilance
Expériences professionnelles requises
Expérience confirmée en pharmacovigilance
Compétences clés recherchées
- Capacité d’analyse et de synthèse dans le domaine scientifique
- Capacité rédactionnelle et d'expression orale (en français et en anglais) et maitrise de l’anglais scientifique
- Rigueur et méthode dans des domaines pluridisciplinaires (scientifique, médical/pharmaceutique et réglementaire)
- Aptitudes au travail en équipe
- Capacité organisationnelle, relationnelle, autonomie, sens des responsabilités, flexibilité et proactivité, très bonne gestion des priorités, réactivité et anticipation
- Connaissances des logiciels informatiques Word, Access, Excel et Powerpoint
- Capacités d’adaptation à de nouvelles missions
- Capacité à développer des réseaux professionnels, internes et externes
Ce que l'on vous propose
Rejoignez l’ANSM et engagez-vous pour la santé publique en France et en Europe !
En intégrant nos équipes, vous contribuez concrètement à l’accès et à la sécurité des produits de santé au bénéfice des patients dans un environnement exigeant et stimulant, à dimension nationale et européenne.
Vous trouverez à l'Agence une culture de travail fondée sur la coopération, le partage d’expertise et les parcours professionnels évolutifs. Nous accordons une attention particulière à la qualité de vie au travail, avec des conditions favorisant l’équilibre professionnel et personnel : télétravail, charte d'équilibre des temps de vie, parcours d’intégration personnalisé, politique sociale attractive (mutuelle, RTT, action sociale ...).
Sur nos sites de Saint-Denis, Vendargues et Lyon, vous bénéficierez d’un restaurant d’entreprise ou de tickets-restaurant selon le site de rattachement, une association du personnel dynamique et engagée dans l'organisation régulière d'événements collectifs.
Donnez du sens à votre parcours professionnel au sein d’un collectif engagé, au service de l’intérêt général où chaque talent compte !
Informations complémentaires
Présentation du poste
Direction : Direction Médicale Médicaments 1 (DMM1)
Pôle : Pôle 2 – NHEO - Oncohématologie, hématologie et néphrologie
Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles :
Liaisons hiérarchiques : Chef du pôle 2 NHEO - Oncohématologie, hématologie et néphrologie
Liaisons fonctionnelles : Direction de la Surveillance, Direction des Autorisations
Collaborations internes et externes :
Collaborations internes :
· Evaluateurs du pôle et de la Direction Médicale Médicaments 1
· Autres directions de l’ANSM : Evaluateurs de la Direction Médicale Médicaments 2 (DMM2), Direction Réglementation et Déontologie (DRD), Direction de la Surveillance (SURV) et autres directions en lien avec ses activités (Direction des métiers scientifiques DMS, Direction des Autorisations DA, Direction Europe et innovation, Direction de la maitrise des flux et des référentiels DMFR, Direction de la communication et de l’information DIRCOM…).
Collaborations externes :
· Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV)
· Sociétés savantes, associations de patients, experts externes
· EMA
· HAS et INCa
Compatible télétravail : ☒oui ☐non
Caractéristiques administratives
Type de contrat : CDI ou CDD de droit public de 3 ans
Rémunération : calculée selon expérience et niveau de diplôme, par référence aux grilles indiciaires des agences sanitaires en application du décret n°2003-224 du 07 mars 2003 ou selon statut particulier si fonctionnaire (détachement, mise à disposition).
Catégorie d’emploi : CE1
Emploi repère : Evaluateur scientifique et règlementaire
Rattachement du poste :
Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé
143-147, boulevard Anatole France
93285 SAINT-DENIS CEDEX
Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent. Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l’ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télé-déclarer leurs liens d’intérêts. Cette déclaration est rendue publique dans le cadre des dispositions en vigueur et actualisée par l’agent au moins annuellement. Les candidats à un poste ne nécessitant pas une déclaration d’intérêts publiée renseignent un formulaire papier de déclaration de leurs liens d’intérêts lors du recrutement.
Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM.