L'ANSM, c’est...
Vous recherchez un nouveau challenge ?
Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?
La santé publique, ça vous parle ?
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !
Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.
Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers.
Rejoignez nous et faites partie d'une agence :
- Ouverte et connectée avec son environnement pour éclairer son action et faire connaître ses décisions au public
- Sensibilisée au bien-être au travail de ses collaborateurs en proposant le télétravail entre autres mesures
- Proposant un suivi RH pour accompagner ses collaborateurs tout au long de leur carrière
- Engagée dans le développement des compétences de ses collaborateurs via sa politique de formation
- Contribuant depuis plusieurs années à l'insertion professionnelle des personnes en situation de handicap
Située dans un quartier en pleine évolution et à proximité immédiate des différents moyens de transports (Métro lignes 13 et 14, RER B et D, Transilien ligne H, Autoroute A1)
Prêt à faire le saut ? N'attendez plus ! Et rejoignez notre collectif de travail
Finalité du poste
Réaliser l’évaluation scientifique de la partie pharmaceutique (CMC) des dossiers des médicaments chimiques.
Missions
Activités principales
• Evaluer par l’apport d’une expertise scientifique la section pharmaceutique CMC (fabrication et contrôles) des dossiers des médicaments chimiques dans le cadre notamment d’ AMM ou variations d’AMM centralisées,d’avis scientifiques européens, et d’autres procédures européennes
• Rédiger en anglais les rapports d’évaluation correspondants dans le respect des délais et formats définis dans les procédures internes
• Contribuer à défendre la prise de position retenue sur un dossier
• Assurer le suivi scientifique de toutes les procédures dont il a la charge par le biais de téléconférences ou de réunions, et rédiger des notes de synthèse le cas échéant
• Assurer la traçabilité et la transparence des avis rendus et prendre en compte les délais réglementaires
• Participer aux réunions iternes (équipe multidisciplinaire d’évaluation, réunions techniques, pôle, direction, réunion de collégialité) ou externes (réunions avec l’EMA, réunions de concertation avec les laboratoires pharmaceutiques)
• Sécuriser le processus d’analyse tout en garantissant la pertinence et la cohérence des analyses et des décisions prises
Activités secondaires
• Participer aux discussions, et rédaction d’avis, sur le suivi de la Qualité des médicaments (exemple : défauts de qualité, ruptures de stock, toute autre saisine)
• Assurer la veille scientifique et réglementaire dans le domaine de compétence
• Participer à la rédaction de guidelines, monographies...
• Participation aux sessions de formation/ information/ tutorat afin de monter en compétence et/ou prendre connaissance des modifications réglementaires/ avancées scientifiques/ nouvelles technologies
Formations / Diplômes
Docteur en pharmacie, scientifique ou ingénieur, titulaire d’un diplôme de 3ème cycle de Pharmacie galénique
Expériences professionnelles requises
Expérience solide dans le domaine des médicaments chimiques
Expérience de terrain de plusieurs années en industrie pharmaceutique en recherche et développement et/ou en production des médicaments
Compétences clés recherchées
- Compétence en formulation et en pharmacotechnie
- Connaissance du développement pharmaceutique et de la validation des procédés
- Connaissance des méthodes de contrôle qualité et de leur validation
- Connaissance de la réglementation pharmaceutique européenne du médicament, du dossier pharmaceutique (Module 3, CMC)
Maîtrise de l’anglais indispensable (écrit et oral).
- Etre capable de synthétiser l’information scientifique et d’en présenter une analyse critique, argumentée, concise et claire, par oral et par écrit, dans le respect des délais.
- Etre capable d’interpréter et d’appliquer les référentiels réglementaires relatifs aux médicaments dans l’analyse des problématiques d’une documentation pharmaceutique.
- Grande capacité organisationnelle, méthode, rigueur, autonomie, sens des responsabilités, capacité d’adaptation, flexibilité, proactivité.
- Très bonne gestion des priorités, capacité à faire face aux urgences et aux activités variées avec des calendriers différents, réactivité et anticipation
- Aptitude à la concertation et la collégialité.
- Capacités relationnelles, de communication et aptitude au travail en équipe.
Ce que l'on vous propose
Rejoignez l’ANSM et engagez-vous pour la santé publique en France et en Europe !
En intégrant nos équipes, vous contribuez concrètement à l’accès et à la sécurité des produits de santé au bénéfice des patients dans un environnement exigeant et stimulant, à dimension nationale et européenne.
Vous trouverez à l'Agence une culture de travail fondée sur la coopération, le partage d’expertise et les parcours professionnels évolutifs. Nous accordons une attention particulière à la qualité de vie au travail, avec des conditions favorisant l’équilibre professionnel et personnel : télétravail, charte d'équilibre des temps de vie, parcours d’intégration personnalisé, politique sociale attractive (mutuelle, RTT, action sociale ...).
Sur nos sites de Saint-Denis, Vendargues et Lyon, vous bénéficierez d’un restaurant d’entreprise ou de tickets-restaurant selon le site de rattachement, une association du personnel dynamique et engagée dans l'organisation régulière d'événements collectifs.
Donnez du sens à votre parcours professionnel au sein d’un collectif engagé, au service de l’intérêt général où chaque talent compte !
Informations complémentaires
Présentation du poste
Direction : Direction Europe et Innovation (DEI)
Pôle : CPCAE (conduite des procédures centralisées et animation européenne)
Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles :
Liaisons hiérarchiques : Chef de pôle CPCAE
Liaisons fonctionnelles : Direction des Métiers Scientifiques (DMS) – Processus
« piloter la stratégie européenne » ; « autoriser », « surveiller »
Collaborations internes et externes :
Collaborations internes : Direction des Métiers scientifiques
Autres directions de l’ANSM : directions médicales (DMM), direction des contrôles (CTROL), direction des inspections (DI) , représentants au CHMP et SAWP et autres directions de l’Agence en fonction des besoins (Direction des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in-vitro, Direction réglementation et déontologie …)
Collaborations externes : Dans le cadre des procédures européennes, collaboration avec les évaluateurs de l’Agence européenne des médicaments (EMA) et avec les évaluateurs des agences nationales des Etats membres de l’Union européenne et la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM)
Compatible télétravail : ☒oui ☐non
Caractéristiques administratives
Type de contrat :
CDI par voie de mobilité interne, fonctionnaire en position de détachement, CDD de droit public de 3 ans
Catégorie d’emploi : CE1
Emploi repère : Evaluateur scientifique et réglementaire
Rattachement du poste :
Agence Nationale de Sécurité du Médicament
et des produits de santé
143-147, boulevard Anatole France
93285 SAINT-DENIS CEDEX
Référence technique : Chef de pôle CPCAE
Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent
Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l’ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télé-déclarer leurs liens d’intérêts. Cette déclaration est rendue publique dans le cadre des dispositions en vigueur et actualisée par l’agent au moins annuellement.
Les candidats à un poste ne nécessitant pas une déclaration d’intérêts publiée renseignent un formulaire papier de déclaration de leurs liens d’intérêts lors du recrutement.
Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM.